醫療器械生產企業將有信用檔案

安徽省食品藥品監管局獲悉，根據新修訂的《安徽省醫療器械生產企業質量信用分類管理辦法》，藥監部門將為醫療器械生產企業建立質量信用檔案，分A、B、C三個等級監管，對A級企業減少日常督查頻次，對B級、C級企業，采取防范、提示等措施加強監督。

等級評定以企業違法行為情節的輕重、主觀過錯的大小和日常監管中的不良行為記錄等作為主要標準。 A級企業須同時符合六項要求：本年度內連續正常生產、日常監管無不良行為記錄、質量管理體系能夠有效運行、連續兩年上市產品監督抽樣結論符合標準、企業能夠積極配合執法機關監督檢查、無違法違規行為。

有“因違法違規行為受到警告”、“責令整改而未整改到位”等十種情形之一的評定為B級，有“被撤銷醫療器械廣告批準文號”、“編造生產記錄、銷售記錄和生產批號”等八種情形之一的評定為C級。藥監部門對A級企業將公告，除專項檢查和舉報核查外，減少日常督查頻次，開辟辦事綠色通道；對B級、C級企業將通報，加強監督，尤其是對C級企業加強日常督查力度，增加監督抽樣頻次。

省食品藥品監管局有關人士表示，我省生產醫療設備、體溫計、創可貼、醫用口罩等企業超過300家，實施信用分類監管，將促進企業自律誠信，推動醫療器械產業健康發展，保障產品安全。